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无线射频辨识(RFID)在Purdue Pharma

作者:台(RFID) 公领域应用推动办公室 来源:RFID世界网 2007-01-25 10:18:28

摘要:截至目前为止,Purdue Pharma还是唯一一家公告应用RFID于供应链上的药品制造商,并且展开RFID的先导计画。辉瑞有使用RFID标签在Viagra的瓶身上,作为防伪药,但尚未应用成为电子履历系统的一部分。

关键词:Purdue Pharma[0篇]  无线射频识别[2篇]  

2004年,美国食品药物管理局(US Food and Drug Administration,FDA)即认可RFID应用于药品追踪与追朔,作为防伪药的解决方案,虽然本项认可并未做成强制规定,FDA希望在2006年年底前RFID标签可以在单位等级(unit level)作到全面适用,包括箱子、栈板等。 

为了贯彻药品电子履历的周全性,美国药品制造商极力促请FDA端,将药品流通相关业者包括制造商、经销商、零售商等一并纳入共同讨论,在今年二月八日与九日所办完二天一夜的防伪药研习营(FDA Anti-Counterfeit Drug Initiative Public Workshop)后,界定出RFID普及的障碍在于RFID的验测与发展,并于五月底前提出一份重点建言给FDA。
 
该研习营包括知名药厂于辉瑞(Pfizer)与强生(Johnson & Johnson)在会中提出其RFID测试情况与电子履历的规划,公协会包括NABP(National Association of Boards of Pharmacy)、PHRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association) 与HDMA(Healthcare Distribution Management Association)共同陈述FDA在2004年所提的RFID应用推广的建议应该被落实。
 
截至目前为止,Purdue Pharma还是唯一一家公告应用RFID于供应链上的药品制造商,并且展开RFID的先导计画。辉瑞有使用RFID标签在Viagra的瓶身上,作为防伪药,但尚未应用成为电子履历系统的一部分。 

2005年七月,第一批贴有RFID标签的OxyContin药品出货 

Purdue Pharma以生产处方药、非处方药与医疗用产品闻名,基于本身对于药品追踪与防伪的需求,将符合EPC标准的标签贴于OxyContin药品的包装瓶上。 

从2005年五月份,Purdue Pharma开始展开这个先导计划,成为药业中第一个应用RFID标签在产品履历上。这个先导计画同时因应美国各州药品追踪的规范,包括Florida, California, Virginia, Nevada and Indiana等。FDA的鼓励应用也是原因之ㄧ。 
2005年七月,第一批贴有RFID标签的OxyContin药品出货到H.D. Smith of Springfield, Ill.,这同时也是美国第七大药品经销商。H.D. Smith在收到产品,使用数位签章验证后,确认每个产品瓶身上RFID标签的EPC电子码。 

医药界的专家Todd Skrinar认为『这个先导计画有二项困难点,一是要明确RFID标签所载资讯,并用以促进病人安全;另外一点,要能在不同交易伙伴间的资讯交换更清楚,以促进供应链的效率。』 

为了完成此一艰巨任务,Purdue Pharma特别成立RFID执行团队。执行团队一开始就摒弃大部份业者使用的「贴上再出货」的方式,寻求一个自动的方法将RFID标签作业纳入「包装生产线」流程,并整合至后端的IT系统。Purdue Pharma于是找上Symbol与SAP合作,在产品进行自动包装作业时,将标签贴于易于读取的中间位置,让安装于生产线两边的读取器能有效读取资料,并将资料传送到ERP与SCM系统中。Purdue Pharma的品管部门(Quality Assurance)人员负责随机检查标签的完整性与读取性,施行一系列的测试包括震荡受力与高低温测试,并检视标签是否会受处理流程中所产生的热度而毁损。 

为了达到Wal-Mart供货商物品100%读取率的需求 

Wal-Mart ,Purdue的大客户。 
基于Wal-Mart 在RFID导入第二阶段的需求与本身对于药品追踪与防伪的规划,Purdue为达到Wal-Mart对于供货商物品100%读取率的需求,决定将原本72瓶装成箱的包装型态改为48瓶装箱的模式,OxyContin的药丸又可被分为10、20、40;80毫克的型态,而每一型态又分属于各自的SKU。平均而言,读一个RFID的Tag花费半秒钟,再加上读取后端系统资料比对EPC是否对应正确的SKU,所以每分钟需要能够读取约120到140个药瓶。 

截至目前为止,Purdue Pharma已经投入了大量的成本与时间来进行RFID技术的包装生产线与系统整合科技。短期而言,是将眼光放在RFID对供应链运作的强大潜在效力,而不仅仅指望OxyContin的资本回收;长期而言,RFID对于流通于供应链中产品的认证与电子履历(Electronic Pedigree)的助益,让Purdue Pharma药厂深具信心地将RFID的标签作业与单一药瓶包装生产线的流程成功整合。 

今年二月的防伪药研习营中,Purdue Pharma的工作人员说电子履历与RFID的应用搭配得宜。从2005年11月开始贴上RFID标签的OxyContin,以及今年一月的第二药品---疼痛药Palladone,截至2006年二月已有200,000瓶出货。即便Purdue认为他们产品尚未像其他公司药品全面防伪,该公司已经透过他们自己先导计画的成功确保其供应链与消费者使用正药上的保全。 

Aaron Graham,Purdue Pharma副总裁说『这对我们RFID 先导计画是个很自然的延伸』,『我们刚开始是为了患者安全,不过,这项先导计画却让我们满足了大部分电子履历上的要求。』 

Purdue Pharma在RFID的应用正在发酵 

在2/8-2/9的FDA Anti-Counterfeit Drug Initiative Public Workshop研习营中,与会的药业代表也提出电子履历上的RFID标签缺乏单一的频率标准。某些遵循Wal-Mart 要求的药厂使用超高频的RFID标签,也发现超高频的RFID标签不如高频标签在品项等级(item level )来得好。举例来说,辉瑞(Pfizer)就使用高频标签在Viagra 上。 

这个会议中,另一项被提出的问题是何以电子履历没有要求品项等级(item level )的连续序号(Serialization)?既然没有连续序号的要求,也就不一定要应用RFID标签?因此,Bruce Harder(VeriSign的发言人)同时也是产品履历工作小组的一员,认为在电子履历系统中建立一个资料分享的标准是很重要的,这同时也是在个别公司在电子履历系统中的品项等级RFID资料分享前须完成的基础。  

电子履历(Electronic Pedigree)是一种用来认证药品的合法性文件,Pedigree 文件在交易网络中,从一个供应药商传送到另一个交易伙伴,就如同一个处方药品贩卖到层层不同的实体卖方一般。每一个交易点、每一笔交易,都必须有责任的依法维护、认证,并确实传送Pedigree 文件。Pedigrees是一个具有法律效用的规定,任何批发或配送行为,皆需严加遵守。 

目前,医药协会(PhRMA)认可电子的认证方式,包括二维条码、RFID标签皆可加强供应链的安全以避免伪药品的威胁。PhRMA 并发表白皮书邀请药商、州立的立法相关部门与美国食品药物管理局(FDA)共商如何能创造一个更安全与便捷的医疗体系供应链并支持FDA的电子履历法案。除了药商以外,医药协会也跟批发商、药房、美国联邦政府合作,藉由建置一个国际的电子履历系统(Electronic Pedigree System)以建立一个安全的药品供应环境。 

这项要求在2006年的七月一日就要在Florida正式生效。根据这项要求,所有药品要能在Florida贩卖一定要有电子履历。医药专家Shabbir Dahod声称电子履历提供更快、更正确的认证与授权,同时却更少人为疏误的作法。 

电子履历(Electronic Pedigree)相关标准现况 
EPCglobal Inc. 针对电子履历(Electronic Pedigree)拟定了相当的方案,也制定了一些标准以完成电子履历的需求。以下列举的标准并不局限于任何Pedigree的应用,也不限于只是应用在电子履历上。 
(1)连续序号(Serialization)─每一个产品与运送容器(盒子、栈板)需要独特的识别号码,各个产业中资料的格式与结构必须标准化。 
(2)电子文件(Electronic Documents)─Pedigrees被视为文件,纪录商家的传送过程,此一文件的资料格式,需有产业共通性。  
(3)电子签章(Electronic Signatures)─Pedigrees需要签章以证明不同的商务个体,需形成一个共同的电子签章框架。 
(4)安全文件传送(Secure Document Transmission)─Pedigrees必须能够在供应链安全的传送,故必须选择一个共同的传输架构。 
(5)RFID 标签标准(RFID Tag Standards)─应用在运送容器共同的标签标准需被定义以达成供应链的一致性需求。标签的标准也必须跟RFID技术执行的标准配合。 

完成一个RFID成熟的追踪与追溯运作系统来有效的打击伪药品,看起来已是美国医药界的共识,因为大量的伪药会瘫痪整个医疗体系,这也是处方药销售法案诞生的动力(Prescription Drug Marketing Act , PDMA)。 

美国食品药物管理局(FDA)非常注重EPCglobal Inc.标准的制定发展,因此活跃于各个小组的会议。EPCglobal HLS BAG 的Co-Chairs、FDA、HDMA、NABP、NACDS、PhRMA与加州、佛州的卫生部门会晤,共同讨论Drug Pedigree Law履历条例,所达到的共识是FDA、State Departments of Health、Trade Organizations(HDMA、NABP、NACDS and PhRMA have Agreed to Participate)、NABP与EPCglobal Inc.组成一个新的小组以统一药物谱条例的相关规定。将来健康产业只需遵循单一的条款规定以取代现行的51种条例,法制单位也会加强供应链安全的规范。 

HLS BAG小组也着手定义商业需求,目前32种Case的流程已经被发展以支援供应链的处理程序、资讯与需求。小组也发展一个Straw-Person的管理方案,其中目标、范畴、责任、资料处理策略、资讯流等都将被定义以供电子履历管理之需。 

除了以上各个法案及实际应用发展,EPCglobal US也在2005/2006的产业推动计划,将医疗产业纳入重点推广计划;而邻近的日本、韩国也有许多知名药厂纷纷加入EPCglobal Inc.的行列,赶搭RFID科技的列车。 

FDA与EPCglobal Inc.标准组织亦密切合作共同努力于标准、法规与应用的衍生问题。健康产业(HLS)亦关注商品品项标签的事宜,但其产业特性是较着重在:小型注射器、药水瓶、无菌药品、γ辐射扫瞄仪器干扰、静电干扰、温湿度环境等的特殊需求。 
有鉴于Tagging环境的日益成熟,EPCglobal Inc的FMCG与HLS BAGs的成员已达成共识:共同追求单一的解决方案,同时让流通业与医药的业者能够使用。此一发展趋势与RFID技术发展的渐渐成熟,势必为复杂的国内医疗环境产业体系与犹豫不决的业者,提供一帖RFID的良药与方向。 
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